国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

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利益相反管理

2019年5月21日 研究公正高度化モデル開発支援事業

公的研究費及び臨床研究法の利益相反管理に関するe-learningシステム及び補充教材
東京医科歯科大学 飯田香緒里 教授

 利益相反管理は、研究者が産学連携活動等を実施することに伴い、社会、患者、被験者からの疑念や誤解が生じないよう予防・回避するという意義はもちろん、最先端の研究を守るという目的があります。
 この点、医学研究の世界では、公的研究費を用いた研究や臨床研究の実施の際、各種制度の下で利益相反管理が要請されてきたところですが、2018年4月の臨床研究法施行に伴い、その要請は益々強くなっております。
 そこで、研究公正高度化モデル開発支援事業の下、医学研究に取り組む研究者が、利益相反管理を何故する必要があるのか、何をする必要があるか等の理解を得るために、e-learning教材等を作成しました。
 これらの教材が、我が国の医学研究者が利益相反管理を行う際の一助になりましたら幸いです。

e-learning及び補助教材

対象者

内容 e-learning PDF
公的研究費を用いる医学系研究者 公的研究費を用いて医学研究に取り組む研究者が、利益相反管理についての正しい知識、理解を得るためのe-learning教材です。 利益相反「基礎編」 テキスト版
English Edition -
臨床研究を行う医学系研究者 臨床研究に取り組む研究者が、利益相反管理についての正しい知識、理解を得るためのe-learning教材です。臨床研究法下の臨床研究利益相反管理については、「臨床研究法における利益相反管理ガイダンス」に基づく推奨基準で構成しています。
1章は、臨床研究全般を実施する研究者に求められる利益相反管理について説明しています。
2章は、臨床研究法に基づく臨床研究を実施する研究者に求められる利益相反管理について説明しています。
利益相反「臨床研究編」
全編
テキスト版
利益相反「臨床研究編」
1章
利益相反「臨床研究編」
2章
English Edition -
臨床研究法における、臨床研究法利益相反管理のためのCOI様式の記入方法についての動画です。 COI様式記入方法 全編
(多施設 研究代表医師用 )
マニュアル
 
多施設 研究責任医師用 
単施設 研究責任医師用
研究分担医師用 
所属機関用 
COI委員会委員・事務局 利益相反委員会における委員および事務局の方を対象としたe-learning教材です。 COI委員・事務局向け教材  テキスト版

利益相反管理ツール

 医学研究開始時等に求められる利益相反への対応は、実施する研究によって、管理が求められる対象(利益相反申告者)や、プロセス等が異なります。
 また、臨床研究あるいは公的研究費を用いた研究を代表する先生方には、研究全体の利益相反を把握することが要請されています(例:人を対象とする医学系研究に関する倫理指針 第8章研究の信頼性確保 第19 利益相反の管理)。
 そこで、本チェックリストは、研究を代表する先生方に利益相反管理を適切に実行していただくための一助として作成しました。
 研究種別毎に、利益相反管理として何をすべきかを把握する、あるいは求められている利益相反管理に不足がないかを確認し、管理ミスを予防するツールとして、ご活用いただけますと幸いです。
 また、チェックリストの補助資料として、具体的な利益相反管理に役立つ書式等も紹介しています。
対象者 COI管理チェックリスト  内容
研究代表者 利益相反管理チェックリストの目的・対象活用方法 頭書
AMED AMEDチェックリスト解説
AMEDチェックリストフロー
AMEDチェックリスト No.1~No.8
人倫理指針に基づく臨床研究 倫理指針チェックリスト解説
倫理指針チェックリストフロー
倫理指針チェックリスト No.1~No.8
臨床研究法に基づく臨床研究 臨床研究法チェックリスト解説  
臨床研究法チェックリストフロー1
<多施設共同研究における研究代表医師用>
臨床研究法チェックリストフロー2
<多施設共同研究(他施設主管)における研究責任医師用>
臨床研究法チェックリストフロー3
<単施設研究における研究責任医師用>
臨床研究法チェックリスト No.1~No.9
 
<動作確認環境>
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  Windows10 IE11、  Chrome、 Firefox
  MacOS     Safari、Chrome、 Firefox
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