国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

国立研究開発法人 日本医療研究開発機構

法令・指針等への対応

法令・指針等への対応

このページでは、研究倫理に関する法令や指針等に関する情報をお知らせします。

臨床研究法

平成29年4月14日に臨床研究法が公布され、平成30年4月1日から施行されました。臨床研究法に関しては、厚生労働省から情報が提供されています。
臨床研究法について
厚生科学審議会 (臨床研究部会)

日本医療研究開発機構(以下、AMED)では、「臨床研究法施行に伴う対応について」のサイトを作成し、皆様に諸情報を提供しております。詳細は次のサイトをご覧ください。

再生医療等の安全性の確保等に関する法律

再生医療等の安全性の確保等に関する法律に関する情報は、厚生労働省の「再生医療について」のサイトをご覧ください。

医薬品GCP・医療機器GCP・再生医療等製品GCP省令

医薬品GCP、医療機器GCP、再生医療製品等GCPの省令及び通知等に関する情報は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構の「各種関連通知」のサイトをご覧ください。

研究倫理指針

平成29年5月30日からの改正個人情報保護法の全面施行を受けて、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針(医学系指針)及びヒトゲノム・遺伝子解析研究に関する倫理指針(ゲノム指針)も改正されました。
医学系指針については厚生労働省及び文部科学省のHPに、ゲノム指針については厚生労働省、文部科学省、及び経済産業省のHPに、指針及び関連する資料が公開されております。 
厚生労働省 「研究に関する指針について」
文部科学省 「ライフサイエンス広場」
  「生命倫理・安全に対する取組」のページをご覧ください。説明動画も公開されています。
経済産業省 「個人遺伝情報ガイドラインと生命倫理」

個人情報保護法

平成29年5月30日に改正個人情報保護法が全面施行されました。
個人情報保護法に関する情報は、個人情報保護委員会の「個人情報保護法について」ページをご覧ください。 また、経済産業省では「経済産業分野のうち個人遺伝情報を用いた事業分野における個人情報保護ガイドライン」を定めております。
以下のページに「事業分野における個人情報保護ガイドライン(経済産業省個人遺伝情報保護ガイドライン)」が掲載されています。
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